21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者 韓利明

十年前，中國創(chuàng)新在研產(chǎn)品數(shù)量與全球首發(fā)上市新藥數(shù)量對全球的貢獻(xiàn)率僅4.1%和2.5%；如今，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模已位居全球第二，創(chuàng)新藥在研數(shù)目約占全球的30%。《2025年醫(yī)藥研發(fā)年度回顧》報告亦顯示，全球管線規(guī)模前25位的藥企中，多家中國企業(yè)躋身其中。

這一變化的背后，既離不開醫(yī)藥政策的持續(xù)賦能，也得益于產(chǎn)業(yè)端的深耕細(xì)作，更標(biāo)志著中國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的新時代正加速來臨。但與此同時，自2021年年末開啟的“資本寒冬”雖在2025年顯現(xiàn)出些許暖意，但創(chuàng)新藥企是否已真正跨越市場周期，市場各方的體感仍存在差異。

普華永道中國醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)主管合伙人徐佳博士在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者專訪時指出，中國創(chuàng)新藥已進(jìn)入“量質(zhì)轉(zhuǎn)型的分水嶺階段”，呈現(xiàn)“頭部崛起、中小突圍”的分化格局，而非行業(yè)全面復(fù)蘇。

“這一階段的核心特征是BD（商務(wù)拓展）交易成為企業(yè)現(xiàn)金流支柱，但中小Biotech（創(chuàng)新藥企）仍受困于研發(fā)風(fēng)險與融資壓力?！毙旒巡┦窟M(jìn)一步分析，當(dāng)前行業(yè)尚未完全度過市場周期，“資本寒冬”余溫仍在，淘汰賽持續(xù)推進(jìn)，唯有具備核心技術(shù)與商業(yè)化能力的企業(yè)才能成功穿越周期。

這也意味著，對中國創(chuàng)新藥而言，躋身全球創(chuàng)新“牌桌”只是起點，在全球創(chuàng)新格局中持續(xù)提升核心競爭力、逐步掌握發(fā)展主動權(quán)，才是行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵所在。

千億交易背后的全球價值認(rèn)可

國家藥監(jiān)局此前披露的信息顯示，中國創(chuàng)新藥研發(fā)管線規(guī)模已占全球四分之一左右，每年開展的臨床試驗數(shù)量約3000項，兩項關(guān)鍵指標(biāo)均躋身世界前列，印證了中國在全球創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域已占據(jù)舉足輕重的地位。

國內(nèi)Biotech也加速BD“出?！辈椒ァ?shù)據(jù)顯示，截至2025年11月18日，國產(chǎn)創(chuàng)新藥對外授權(quán)總金額已突破千億美元，相較于2024年實現(xiàn)了翻倍式增長。持續(xù)強勁的BD交易不僅為創(chuàng)新藥企業(yè)注入穩(wěn)定現(xiàn)金流，更印證了中國醫(yī)藥資產(chǎn)在全球范圍內(nèi)性價比與核心競爭力的提升。

開年首月，啟光德健與美國上市公司Biohaven、韓國創(chuàng)新生物技術(shù)公司AimedBio合作開發(fā)FGFR3 ADC（抗體偶聯(lián)藥物）GQ1017（GQ1011），并授權(quán)其創(chuàng)新生物偶聯(lián)核心技術(shù)平臺，“賦能”合作伙伴共計21個靶點的ADC藥物創(chuàng)新。這筆總金額超130億美元的交易引發(fā)廣泛關(guān)注。

隨后，三生制藥、三生國健與輝瑞的合作再度刷新國內(nèi)藥企出海交易首付款金額的最高紀(jì)錄。雙方就PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707簽署協(xié)議，三生制藥將獲得12.5億美元不可退還且不可抵扣的首付款、最高可達(dá)48億美元的開發(fā)、監(jiān)管批準(zhǔn)和銷售里程碑付款，以及根據(jù)授權(quán)地區(qū)的產(chǎn)品銷售額收取兩位數(shù)百分比的梯度銷售分成。

恒瑞醫(yī)藥與葛蘭素史克公司（GSK）的重磅合作將BD熱潮進(jìn)一步推向高潮。雙方達(dá)成協(xié)議共同開發(fā)至多12款創(chuàng)新藥物，GSK將向恒瑞醫(yī)藥支付5億美元的首付款，恒瑞醫(yī)藥還有資格獲得未來基于成功開發(fā)、注冊和銷售里程碑付款的潛在總金額約120億美元。

在徐佳博士看來，2025年國產(chǎn)創(chuàng)新藥海外授權(quán)金額突破千億美元、超百億級合作頻現(xiàn)，本質(zhì)是中國創(chuàng)新資產(chǎn)全球認(rèn)可度的系統(tǒng)性提升，行業(yè)已從“規(guī)模擴(kuò)張”階段轉(zhuǎn)向“價值深化”階段，“中美研發(fā)差距明顯縮短、臨床效率優(yōu)勢顯著、全球熱門靶點管線占比顯著提高，均是支撐這一可持續(xù)增長的關(guān)鍵因素?！?/p>

中國創(chuàng)新藥BD交易的爆發(fā)式增長已形成全球可見的影響力，而下一個驅(qū)動行業(yè)增長的BD大單品又將出自哪些領(lǐng)域？徐佳博士指出，臨床數(shù)據(jù)的全球可比性、靶點差異化優(yōu)勢、技術(shù)平臺的可擴(kuò)展性、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性是跨國藥企選擇標(biāo)的的核心要素。

據(jù)徐佳博士分析，2026年出海新增長極將集中在三大方向，“一是ADC/雙抗的聯(lián)合用藥技術(shù)，二是代謝疾病領(lǐng)域GLP-1(R)相關(guān)靶點創(chuàng)新，三是CGT（細(xì)胞與基因治療）的本土化工藝優(yōu)化。對此，也要求企業(yè)構(gòu)建‘三力競爭優(yōu)勢’，包括臨床設(shè)計精細(xì)化能力（如多適應(yīng)癥拓展、聯(lián)合用藥探索）、全球合規(guī)體系搭建能力、跨區(qū)域供應(yīng)鏈整合能力?！?/p>

探尋全球化新路徑

隨著我國創(chuàng)新藥行業(yè)的國際化征程持續(xù)向前，為適配處于不同發(fā)展階段的企業(yè)以及不同的戰(zhàn)略目標(biāo)，我國創(chuàng)新藥企的BD交易亦形成多種模式。

其中，兼具資產(chǎn)運作靈活性的NewCo模式，正逐步成為更多創(chuàng)新藥企的出海選擇。例如，康諾亞聯(lián)合諾誠健華共同宣布，兩家公司的子公司及其雙方的合資公司共同和一家美國公司Prolium Bioscience達(dá)成許可合作，授權(quán)Prolium開發(fā)和商業(yè)化CD20×CD3雙特異性抗體ICP-B02（CM355）。

“共同開發(fā)與商業(yè)化”（Co-Co）模式也同步興起。信達(dá)生物與武田制藥達(dá)成最高可達(dá)114億美元的全球合作中，針對IBI363項目，雙方明確按60:40的比例（武田/信達(dá)）分?jǐn)傞_發(fā)成本并共享商業(yè)化收益，且由武田主導(dǎo)其在美國市場的共同商業(yè)化推進(jìn)。

相較于傳統(tǒng)License-out（授權(quán)賣出）交易，Co-Co等突破了授權(quán)交易的單向性，使雙方成為“合伙人”，而非單純的買賣雙方。徐佳博士預(yù)判，2026年Co-Co模式將成為頭部企業(yè)的主流選擇，但不會完全替代傳統(tǒng)License-out，行業(yè)將呈現(xiàn)“模式多元化并存”格局。

“不同發(fā)展階段的企業(yè)，適配的BD模式存在差異?！毙旒巡┦坎鸾猓耙环矫?，早期Biotech（無臨床后期經(jīng)驗）優(yōu)先選擇‘首付款+里程碑’的傳統(tǒng)模式，保障現(xiàn)金流；另一方面，成長型藥企（具備II期臨床能力）采用‘區(qū)域權(quán)益分拆授權(quán)’，平衡收益與風(fēng)險?！?/p>

“而對于具備全球研發(fā)基礎(chǔ)的頭部藥企，推進(jìn)Co-Co模式，按4:6或5:5比例參與全球開發(fā)與利潤分成，信達(dá)與武田的合作已驗證該模式可提升凈利潤15%-50%。”徐佳博士進(jìn)一步指出，隨著我國藥企的BD合作從單一管線授權(quán)，延伸至技術(shù)平臺輸出與全球共研，恒瑞、信達(dá)等企業(yè)已實現(xiàn)從‘授權(quán)方’到‘協(xié)同開發(fā)者’的轉(zhuǎn)變。”

事實上，在我國創(chuàng)新藥企加速“出海”的同時，2025年跨國藥企在華動作亦頻頻落地。徐佳博士觀察指出，“跨國藥企調(diào)整在華戰(zhàn)略的核心邏輯是‘資源聚焦+本土適配’——退出同質(zhì)化競爭激烈的通用型領(lǐng)域，加碼中國優(yōu)勢賽道（ADC、雙抗等）與創(chuàng)新生態(tài)共建。”

“這一趨勢下，行業(yè)機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存?！毙旒巡┦窟M(jìn)一步表示，“機(jī)遇在于本土藥企可承接退出市場的臨床資源與渠道，頭部企業(yè)有望獲得更多技術(shù)合作機(jī)會。挑戰(zhàn)則是跨國藥企通過‘聯(lián)合研發(fā)’搶占核心靶點，進(jìn)一步抬高競爭門檻，中小Biotech將面臨更嚴(yán)苛的生存考驗?！?/p>

生態(tài)協(xié)同筑根基

中國創(chuàng)新藥要實現(xiàn)更為穩(wěn)健的發(fā)展，離不開整個生態(tài)系統(tǒng)的協(xié)同進(jìn)階。唯有構(gòu)建起從基礎(chǔ)研究到臨床轉(zhuǎn)化、從監(jiān)管升級到支付創(chuàng)新的完整閉環(huán)鏈條，中國原創(chuàng)新藥才能在全球醫(yī)藥領(lǐng)域真正站穩(wěn)腳跟、占據(jù)一席之地。

盡管近兩年多項利好政策持續(xù)落地，但創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)仍存在不少亟待破解的痛點：研發(fā)端，資金不足、融資難題、創(chuàng)新競爭同質(zhì)化、關(guān)鍵耗材依賴等問題尚未徹底解決；臨床端，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新轉(zhuǎn)化動力有待進(jìn)一步激發(fā)；支付端，醫(yī)保支付機(jī)制仍需完善，部分高價值創(chuàng)新藥落地“最后一公里”的難題仍需突破。

針對這些痛點，政策正在持續(xù)加碼發(fā)力。7月10日，國家醫(yī)保局公布了《2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》等相關(guān)文件，首次設(shè)立商業(yè)保險創(chuàng)新藥品目錄，為高價值創(chuàng)新藥支付開辟了新的渠道，顯示出監(jiān)管層對創(chuàng)新藥物的支持。

當(dāng)前，隨著2025年國家醫(yī)保藥品目錄正式披露，支付端對創(chuàng)新藥的支持力度進(jìn)一步落地。在今年納入醫(yī)保目錄的藥品中，111種為5年內(nèi)新上市品種，占比近98%，其中50種為1類新藥，無論是比例還是數(shù)量都創(chuàng)歷年新高。

國家醫(yī)保局同步發(fā)布首個商保創(chuàng)新藥目錄，涵蓋18家企業(yè)的19款創(chuàng)新藥，其中1類新藥9種，占比約50%。其中新增5個CAR-T療法、2個TCE等T細(xì)胞治療藥品，以及戈謝病、短腸綜合征、神經(jīng)母細(xì)胞瘤等罕見病治療藥品，有效填補了基本醫(yī)保目錄的保障空白。

徐佳博士分析，支付端將呈現(xiàn)“雙目錄協(xié)同+數(shù)據(jù)賦能”的核心趨勢，醫(yī)保管剛需、商保補高端的雙層保障網(wǎng)成型，“這一趨勢將為行業(yè)帶來三大商業(yè)化新機(jī)遇，包括醫(yī)保目錄準(zhǔn)入速度加快（新藥獲批到報銷縮短至數(shù)月）、商保專屬藥品銷量爆發(fā)（如CAR-T療法納入商保后自付比例大降）?！?/p>

“對應(yīng)這一趨勢，企業(yè)適配需做好三方面的適配，一是按‘醫(yī)保適配型’和‘商保適配型’分類布局管線；二是搭建多渠道準(zhǔn)入團(tuán)隊，對接醫(yī)保、商保、醫(yī)院與藥房；三是利用醫(yī)保開放數(shù)據(jù)優(yōu)化研發(fā)方向?！毙旒巡┦窟M(jìn)一步補充。

支付端支持外，資本端對創(chuàng)新藥行業(yè)的支撐力度也在持續(xù)強化。今年以來，在港股IPO節(jié)奏加快的同時，A股科創(chuàng)板亦同步發(fā)力。隨著科創(chuàng)板重啟第五套標(biāo)準(zhǔn)上市，7月1日，禾元生物成為該標(biāo)準(zhǔn)重啟后的首個過會案例，后續(xù)多家企業(yè)進(jìn)入排隊上市序列。

從支付機(jī)制創(chuàng)新到資本制度的完善，構(gòu)建一個“研發(fā)有動力、臨床有轉(zhuǎn)化、支付有保障、資本有信心”的本土創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，正成為我國創(chuàng)新藥物在全球浪潮中站穩(wěn)腳跟的重要基石。

而針對產(chǎn)業(yè)鏈各方參與者，徐佳博士進(jìn)一步強調(diào)，藥企層面，早期Biotech聚焦細(xì)分靶點深耕，頭部企業(yè)構(gòu)建“研發(fā)-生產(chǎn)-商業(yè)化”全鏈條能力，避免同質(zhì)化內(nèi)卷；資本層面，加大對臨床后期項目與技術(shù)平臺的長期投入，減少短期投機(jī)性布局；政策端持續(xù)優(yōu)化醫(yī)保談判機(jī)制，完善商保創(chuàng)新藥目錄的動態(tài)調(diào)整與跨省結(jié)算；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強臨床研究能力建設(shè)，成為創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的核心樞紐。