21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 韓利明

2025年，中國創(chuàng)新藥行業(yè)的成績單已躍然紙上：生物醫(yī)藥市場規(guī)模居全球第二，在研創(chuàng)新藥約占全球比重達(dá)30%；創(chuàng)新資產(chǎn)的全球吸引力持續(xù)攀升，截至11月18日，國產(chǎn)創(chuàng)新藥對外授權(quán)總金額突破千億美元，較2024年實(shí)現(xiàn)翻倍式增長。

權(quán)威期刊《經(jīng)濟(jì)學(xué)人》直言，中國創(chuàng)新藥正處于全球化的臨界點(diǎn)，“從中國臨床試驗(yàn)到對外授權(quán)許可，中國藥企的全球占比都顯著上升，過去一年中國生物科技企業(yè)的股價(jià)漲幅甚至遠(yuǎn)超美國同類企業(yè)，這都說明過去一個(gè)世紀(jì)中全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新的‘西方主導(dǎo)’格局已經(jīng)生變?！?/p>

這一跨越式發(fā)展的背后，是過去十年藥監(jiān)改革、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)培育與資本通道暢通的多重共振，更依托于中國龐大的人口基數(shù)、高效的產(chǎn)業(yè)制造能力與突出的成本效益優(yōu)勢。

亮眼成績之下，行業(yè)發(fā)展的挑戰(zhàn)亦不容忽視。一方面，中國上市的生物科技企業(yè)（Biotech）總市值不足美國同類企業(yè)的15%，授權(quán)預(yù)付款通常比全球同類交易低2/3，交易總金額約為全球平均水平的1/2；另一方面，部分藥企商業(yè)化能力薄弱，已成為制約其價(jià)值釋放的重要因素。

在此背景下，價(jià)值重塑的序曲已然奏響，一批頭部創(chuàng)新藥企已率先蹚出進(jìn)階之路，向著全球價(jià)值鏈頂端全速邁進(jìn)。今年上半年迎來商業(yè)化進(jìn)程的康方生物，從授權(quán)收入轉(zhuǎn)向自主商業(yè)化收入驅(qū)動(dòng)增長；信達(dá)生物加速新一代免疫腫瘤學(xué)（IO）及抗體偶聯(lián)藥物（ADC）療法的全球開發(fā)與商業(yè)化；云頂新耀以“BD（商務(wù)拓展）合作+自研”雙輪驅(qū)動(dòng)錨定2030年戰(zhàn)略，實(shí)現(xiàn)商業(yè)化創(chuàng)造確定性價(jià)值、自研創(chuàng)造成長性價(jià)值。

眼下，云頂新耀一手抓全球創(chuàng)新的產(chǎn)品與平臺研發(fā)，一手搭建具備規(guī)模效應(yīng)的商業(yè)化整合平臺，這也是當(dāng)下不少創(chuàng)新藥企的共同戰(zhàn)略選擇——聚焦源頭創(chuàng)新、豐富研發(fā)管線的同時(shí)，構(gòu)建規(guī)?；虡I(yè)化能力，這也正成為中國Biotech向Biopharma（生物制藥企業(yè)）進(jìn)階的核心命題。

多維布局競速全球創(chuàng)新

中國制藥企業(yè)掀起從“快速追隨者（fast-follower）”到“首創(chuàng)者（first mover）”轉(zhuǎn)變的新浪潮，正引發(fā)國際社會的高度關(guān)注。

三生制藥及三生國健與輝瑞、恒瑞醫(yī)藥與葛蘭素史克（GSK）等多項(xiàng)重磅BD交易的密集落地，即印證了中國創(chuàng)新藥企的硬實(shí)力，也標(biāo)志著國內(nèi)藥企在雙抗、ADC等前沿領(lǐng)域的創(chuàng)新資產(chǎn)，具備與國際巨頭同臺競技，甚至實(shí)現(xiàn)彎道超車的潛力。

在mRNA這一熱門賽道，中國創(chuàng)新力量同樣多點(diǎn)開花。11月20日，云頂新耀基于自主知識產(chǎn)權(quán)mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的EVM14，其全球多中心I期臨床試驗(yàn)已在美國臨床研究機(jī)構(gòu)NEXT Oncology Virginia完成首例患者給藥；沃森生物與復(fù)旦大學(xué)、藍(lán)鵲生物聯(lián)合研發(fā)并共同申請臨床試驗(yàn)的凍干帶狀皰疹病毒mRNA疫苗，于日前獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。

事實(shí)上，mRNA技術(shù)的潛在價(jià)值正持續(xù)凸顯：Moderna與默沙東合作的個(gè)性化腫瘤疫苗mRNA-4157預(yù)計(jì)2027年獲批上市；艾伯維以21億美元收購基于mRNA-tLNP技術(shù)路線開發(fā)體內(nèi)CAR-T的明星公司Capstan。在此背景下，國內(nèi)藥企紛紛加碼布局，云頂新耀計(jì)劃以擁有全球權(quán)益的自研mRNA平臺為基礎(chǔ)，至2030年在核心平臺mRNA in vivo CAR-T和mRNA腫瘤疫苗平臺基礎(chǔ)上，拓展至siRNA、抗體等其他高潛力平臺。

自主研發(fā)之外，包括復(fù)星醫(yī)藥在內(nèi)的多家創(chuàng)新藥企同步推進(jìn)創(chuàng)新資產(chǎn)引進(jìn)（license-in）與對外授權(quán)（license-out）的雙向許可戰(zhàn)略，以長期全球化視角，服務(wù)于成為全球醫(yī)療健康領(lǐng)域重要參與者的目標(biāo)。

值得關(guān)注的是，云頂新耀明確通過引進(jìn)創(chuàng)新資產(chǎn)與自主研發(fā)并行推進(jìn)，到2030年計(jì)劃實(shí)現(xiàn)收入規(guī)模超過150億元，其中現(xiàn)有管線銷售收入約90億元，新引進(jìn)管線銷售收入約60億元，并探索潛在對外授權(quán)（License-out）收入，預(yù)計(jì)2025至2030年年復(fù)合增長率超過50%。

對比當(dāng)前以license-out為潮流的生物醫(yī)藥市場，licensing-in模式為企業(yè)發(fā)展提供了關(guān)鍵的“確定性”：一個(gè)新藥從初始研究到上市需要至少10年時(shí)間并需要二十億美元左右的投資，而成功率卻不到10%，因此即使在全球大藥企，其產(chǎn)品管線也有65%來自于外部引進(jìn)，其中不乏大家耳熟能詳?shù)闹匕趺餍撬帯?/p>

云頂新耀董事會榮譽(yù)主席、康橋資本首席執(zhí)行官傅唯表示，自2017年成立以來，云頂新耀通過授權(quán)引進(jìn)引入創(chuàng)新資產(chǎn)，建立了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，完成在香港交易所IPO，并依靠“雙輪”驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，聚焦藍(lán)海領(lǐng)域，打造卓越商業(yè)化平臺并完善研發(fā)和生產(chǎn)能力，為公司未來發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

商業(yè)化破局亦是關(guān)鍵

2025年以來，中國創(chuàng)新藥獲批節(jié)奏持續(xù)加快，1-8月國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)56款創(chuàng)新藥，其中18款為生物制品，涵蓋首個(gè)干細(xì)胞治療產(chǎn)品、首個(gè)血友病基因治療產(chǎn)品等重磅品類，多款更是實(shí)現(xiàn)全球首發(fā)。但對創(chuàng)新藥企而言，研發(fā)獲批只是萬里長征的第一步，商業(yè)化落地才是更關(guān)鍵、更艱難的必修課。

數(shù)據(jù)顯示，一款新藥從進(jìn)入臨床到成功上市的成功率僅約5%，而即便順利上市，能實(shí)現(xiàn)研發(fā)投入與商業(yè)化盈利持平的比例也僅為20%左右，足見商業(yè)化階段的“生死考驗(yàn)”屬性。

放眼全球，大型藥企的核心競爭力之一，正是在全球核心市場的藥品銷售能力，尤其是創(chuàng)新藥的優(yōu)異商業(yè)化業(yè)績。即便部分企業(yè)早期研發(fā)實(shí)力相對薄弱，強(qiáng)大的商業(yè)化能力仍能支撐其走出可行發(fā)展路徑。

國內(nèi)已有一批頭部創(chuàng)新藥企在商業(yè)化領(lǐng)域交出亮眼答卷。今年上半年，百濟(jì)神州的澤布替尼國內(nèi)銷售額達(dá)11.92億元，同比增長36.5%；諾誠健華的奧布替尼銷售額為6.37億元，同比增長52.84%。今年作為云頂新耀耐賦康?上市后首個(gè)完整商業(yè)化年且進(jìn)入醫(yī)保首年，僅前3季度銷售額便突破10億元，公司因此上調(diào)全年?duì)I收預(yù)期。

對創(chuàng)新藥企業(yè)而言，一款商業(yè)化成功的藥物，不僅能覆蓋自身研發(fā)投入、彌補(bǔ)失敗管線的損失，更能為后續(xù)新管線研發(fā)提供持續(xù)資金支撐及可復(fù)用的商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，形成研發(fā)與商業(yè)化的良性循環(huán)。

據(jù)了解，云頂新耀正緊鑼密鼓推進(jìn)維適平?的上市準(zhǔn)備工作，復(fù)制耐賦康?的成功商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，以臨床價(jià)值為核心，構(gòu)建準(zhǔn)入、醫(yī)學(xué)、市場、銷售一體化的商業(yè)化模式。預(yù)計(jì)到2030年，云頂新耀將商業(yè)化產(chǎn)品數(shù)量提升至20款以上，夯實(shí)全球競爭的產(chǎn)品根基。

躍遷進(jìn)行時(shí)

在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局中，“Biotech聚焦技術(shù)創(chuàng)新、Biopharma主導(dǎo)產(chǎn)品商業(yè)化”的分工體系已延續(xù)多年。這一格局催生出活躍的技術(shù)創(chuàng)新生態(tài)，但也形成了固化的價(jià)值分配格局——商業(yè)化終端的話語權(quán)始終牢牢掌握在大型藥企手中，Biotech向Biopharma跨越的通道尤為狹窄。

公開數(shù)據(jù)顯示，1997-2002年間，美國批準(zhǔn)的新產(chǎn)品中近40%源自Biotech公司；2010-2020年，美國FDA批準(zhǔn)的50款首創(chuàng)新藥（FIC）腫瘤藥物中，46%由小型Biotech獨(dú)立發(fā)現(xiàn)，僅14%來自大型藥企；若計(jì)入合作項(xiàng)目，Biotech的參與比例高達(dá)62%，遠(yuǎn)超大型藥企的26%。然而反觀市場端，2024年全球營收TOP10的醫(yī)藥企業(yè)均為綜合性大藥企，無一家Biotech躋身其中，創(chuàng)新成果與商業(yè)價(jià)值的轉(zhuǎn)化失衡顯而易見。

不過當(dāng)前這一格局正悄然松動(dòng)。一方面，大型藥企對Biotech創(chuàng)新成果的依賴度持續(xù)提升，推動(dòng)兩者合作性質(zhì)與模式發(fā)生深層變革；另一方面，合同外包組織（CSO）的興起，為Biotech提供了除直接與大型藥企合作外的更多商業(yè)化選擇。這一系列變化，讓Biotech在合作中擁有了更強(qiáng)的談判話語權(quán)，有望分得更大的商業(yè)價(jià)值蛋糕。

聚焦國內(nèi)市場，業(yè)內(nèi)預(yù)判，未來5年中國創(chuàng)新藥商業(yè)化將向50億-100億規(guī)模的平臺型公司聚集，云頂新耀董事會榮譽(yù)主席、康橋資本首席執(zhí)行官傅唯曾表示，如果一個(gè)創(chuàng)新藥組織的銷售額峰值僅10億甚至20億，或許難以實(shí)現(xiàn)盈利與可持續(xù)生存。接下來市場最大的機(jī)會之一，是1.1類創(chuàng)新藥的商業(yè)化整合。而云頂新耀正全力爭取成為這一進(jìn)程的重要參與者。

云頂新耀已建立以“科學(xué)及商業(yè)洞察驅(qū)動(dòng)的醫(yī)學(xué)、準(zhǔn)入、市場、銷售一體化協(xié)同”為核心的商業(yè)化體系（A2MS），并持續(xù)強(qiáng)化平臺能力建設(shè)，推動(dòng)核心產(chǎn)品穩(wěn)健增長。而耐賦康?今年前3季度銷售額突破10億元成為行業(yè)最佳實(shí)踐之一，驗(yàn)證了公司成熟且可復(fù)制的商業(yè)化能力。

商業(yè)化能力的復(fù)用與輸出，成為藥企拓展價(jià)值邊界的重要方向。日前，云頂新耀與海森生物簽署商業(yè)化服務(wù)協(xié)議，依托自身現(xiàn)有的銷售與市場體系，為海森生物旗下六款成熟產(chǎn)品提供商業(yè)化服務(wù)，并按相關(guān)產(chǎn)品季度凈銷售總額的20%～55%收取服務(wù)費(fèi)；同時(shí)，簽署的授權(quán)許可協(xié)議，使云頂新耀獲得PCSK9抑制劑樂瑞泊?（萊達(dá)西貝普, Lerodalcibep) 在大中華區(qū)的獨(dú)家后續(xù)開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益，進(jìn)一步充實(shí)其后期管線布局。

在長期增長布局上，云頂新耀明確未來每年引進(jìn)3-5個(gè)中后期重磅產(chǎn)品，依托自身精干高效的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)實(shí)現(xiàn)每個(gè)產(chǎn)品醫(yī)保后三年銷售達(dá)峰。未來五年計(jì)劃累計(jì)引進(jìn)20個(gè)以上的高值資產(chǎn)，為2030年貢獻(xiàn)收入60億元，在2035年實(shí)現(xiàn)大約300億元的收入貢獻(xiàn)。

從全球創(chuàng)新賽道的加速追趕，到商業(yè)化環(huán)節(jié)的攻堅(jiān)破局，再到向成熟生物制藥企業(yè)的進(jìn)階躍遷，2025年的中國創(chuàng)新藥行業(yè)，正以多元布局夯實(shí)基礎(chǔ)、以務(wù)實(shí)戰(zhàn)略破解瓶頸。這場貫穿研發(fā)與商業(yè)的全鏈條升級，不僅重塑著行業(yè)自身的價(jià)值格局，更推動(dòng)中國在全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新版圖中的角色重塑，從規(guī)則追隨者向重要參與者、乃至標(biāo)準(zhǔn)制定者穩(wěn)步邁進(jìn)，書寫中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的全新篇章。