21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 閆碩

12月22日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室（簡稱“聯(lián)采辦”）發(fā)布《國家組織藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫(yī)用耗材集中帶量采購文件（GH-HD2025-1）》（簡稱《采購文件》），明確第六批耗材集采申報(bào)要求及關(guān)鍵時間節(jié)點(diǎn)，采購周期自執(zhí)行日起至2028年12月31日。

申報(bào)產(chǎn)品需屬采購范圍且于2025年12月26日（含）前取得有效醫(yī)療器械注冊證，申報(bào)企業(yè)需在2026年1月12日17:00前確認(rèn)供應(yīng)產(chǎn)品?，F(xiàn)場遞交申報(bào)材料及信息公開將于1月13日開展。本次集采由天津市醫(yī)藥采購中心承擔(dān)日常工作并負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

本輪集采鎖定藥物涂層球囊、泌尿介入兩大高值耗材細(xì)分領(lǐng)域，均為臨床使用頻次高、市場需求剛性的核心品類，合計(jì)覆蓋12個細(xì)分品種，年度總需求量超340萬個（套），基本覆蓋臨床常規(guī)使用產(chǎn)品。

圖源｜《采購文件》

值得一提的是，本輪耗材集采還首次引入了“錨點(diǎn)價”的概念。業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)認(rèn)為，隨著耗材集采中選規(guī)則的持續(xù)優(yōu)化，集采在延續(xù)以價換量核心邏輯的同時，也將有力破解行業(yè)惡性競爭，通過價格合理化惠及更多患者。

國產(chǎn)替代加速

藥物涂層球囊類耗材作為血管介入治療的關(guān)鍵器械，此次納入冠狀動脈、外周血管（用于動靜脈瘺透析通路、膝上、膝下部位）四個細(xì)分品種，年度總需求量達(dá) 69萬個。

其中，冠狀動脈藥物涂層球囊需求最為旺盛，年度需求量61.48萬個，垠藝生物、樂普醫(yī)療、申淇醫(yī)療等企業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量位居前列，分別達(dá)11.33萬個、9.71萬個、8.69萬個，頭部企業(yè)形成較明顯的規(guī)模優(yōu)勢。

從市場占比看，據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者初步統(tǒng)計(jì)，本輪集采中的冠狀動脈藥物涂層球囊與外周血管藥物涂層球囊（用于膝上部位）國內(nèi)企業(yè)與跨國企業(yè)占比均大致為80%和20%；外周血管藥物涂層球囊（用于動靜脈瘺透析通路、膝下部位）醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度需求量均為國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品。

泌尿介入類耗材則聚焦臨床手術(shù)通路建立的核心環(huán)節(jié)，涵蓋輸尿管介入導(dǎo)絲、介入鞘等8個細(xì)分品種，年度總需求量超275萬個（套）。其中，輸尿管介入導(dǎo)絲以137.24萬個的年度需求量成為最大單品，瑞邦醫(yī)療、庫珀醫(yī)療、萊凱醫(yī)療等企業(yè)占據(jù)需求前列。

從市場占比看，本輪集采中輸尿管介入導(dǎo)絲中國內(nèi)企業(yè)與跨國企業(yè)占比也大致為80%與20%。另外，具備測量靶向部位生理壓力功能的產(chǎn)品（輸尿管介入鞘、一次性輸尿管軟鏡導(dǎo)管）醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度需求量均為國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品。國產(chǎn)替代將進(jìn)一步加速。

在材質(zhì)要求方面，輸尿管介入鞘、輸尿管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、一次性輸尿管軟鏡導(dǎo)管、腎造瘺套件內(nèi)各部件不區(qū)分材質(zhì)。此前業(yè)內(nèi)有觀點(diǎn)認(rèn)為，若在分類中忽視材質(zhì)差異，很可能抑制技術(shù)創(chuàng)新的活力。

有業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，本次《采購文件》針對性地為具備靶向部位生理壓力測量功能的介入鞘、軟鏡增設(shè)獨(dú)立分組，這將有利于推動行業(yè)創(chuàng)新，也表明差異化必須以真實(shí)臨床價值為根基。

此前流傳的《采購文件》的征求意見稿明確了最高有效申報(bào)價的制定標(biāo)準(zhǔn)，對已經(jīng)開展集采的品種，原則上選取省級集采最高中選價格，未開展集采的品種主要選取掛網(wǎng)均價的5折，并參考其他價格信息。但此次的正式文件并未明確提及最高有效申報(bào)價的制定標(biāo)準(zhǔn)。

但從文件中明確的各品種最高有效申報(bào)價來看，相關(guān)規(guī)則基本延續(xù)了征求意見稿的思路。比如，摩熵醫(yī)械數(shù)據(jù)顯示，近兩年冠狀動脈藥物涂層球囊類帶量采購的中標(biāo)價格多為5555元，本次《采購文件》中給出的最高有效申報(bào)價為5600元。再如不具備靶向部位生理壓力測量功能的一次性輸尿管軟鏡，其掛網(wǎng)價格約為4000元，此次對應(yīng)的最高有效申報(bào)價為1860元，與非集采掛網(wǎng)均價5折的核心邏輯一致。

圖源｜《采購文件》

中選規(guī)則持續(xù)優(yōu)化

首批國家組織高值醫(yī)用耗材集采始于2020年，隨后，耗材集采逐步進(jìn)入常態(tài)化、制度化推進(jìn)階段。在以往五批集采中，冠脈支架、人工關(guān)節(jié)、脊柱類耗材、人工晶體等多個品類被納入，相關(guān)規(guī)則也在持續(xù)優(yōu)化。

今年8月1日，聯(lián)采辦正式開展藥物涂層球囊類及泌尿介入類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息集中維護(hù)工作，第六批醫(yī)用耗材就此拉開序幕。隨后，本次集采穩(wěn)步推進(jìn)，其中最值得關(guān)注的便是中選相關(guān)規(guī)則。

圖源｜《采購文件》

與國家組織藥品集中帶量采購相似，第六批醫(yī)用耗材集采首次引入了“錨點(diǎn)價格”的概念。根據(jù)此前的流傳意見稿，錨點(diǎn)價將以“同競價單元入圍均價的60%”與“同競價單元最低報(bào)價”二者取高值確定。而最終發(fā)布的《采購文件》將錨點(diǎn)價格設(shè)置為同競價單元入圍的有效申報(bào)企業(yè)“競價比價價格算數(shù)平均價的65%”與“最低競價比價價格”二者取高值。

上述業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，均價比例由60%提升至65%，為市場留出了一定的緩沖空間，不過也需要注意，1.5倍的價格紅線約束仍未放松。根據(jù)相關(guān)規(guī)則，競價比價價格不得超過同競價單元“錨點(diǎn)價格”的1.5倍。

此外，多重復(fù)活機(jī)制進(jìn)一步優(yōu)化了競爭格局。未中選企業(yè)可通過規(guī)則二、規(guī)則三下調(diào)報(bào)價再次爭取中選資格，這一機(jī)制可以提升企業(yè)參與的容錯率。但需注意的是，按規(guī)則三中選的復(fù)活企業(yè)，不具備剩余量分配資格。

根據(jù)《采購文件》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)分配剩余量時，在同一品種內(nèi)可選擇排名由低到高排序的前 40%（如出現(xiàn)非整數(shù)則向上取整至個位）的中選企業(yè)（按規(guī)則三中選的企業(yè)除外），也可選擇填報(bào)過需求量的中選企業(yè)（按規(guī)則三中選的企業(yè)除外）。其他企業(yè)不參與剩余量分配。

毋庸置疑，集采規(guī)則的變革將加速重構(gòu)行業(yè)競爭邏輯，不同類型的企業(yè)將基于自身優(yōu)勢制定差異化策略。國產(chǎn)頭部企業(yè)有望成為最大受益者，外資企業(yè)面臨本土化轉(zhuǎn)型壓力，中小企業(yè)則將加速退出市場，行業(yè)集中度將進(jìn)一步提升。