這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

政策動(dòng)向

國家衛(wèi)健委：今年2月下旬陸續(xù)啟動(dòng)適齡女孩HPV疫苗接種工作

2月12日，國家衛(wèi)生健康委召開新聞發(fā)布會(huì)，介紹為民服務(wù)實(shí)事項(xiàng)目有關(guān)情況。接種HPV疫苗能夠有效預(yù)防高危型HPV感染，減少宮頸癌等疾病發(fā)生。國家疾控局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，為確保為適齡女孩免費(fèi)提供HPV疫苗接種服務(wù)這項(xiàng)為民服務(wù)實(shí)事落地見效，讓群眾在接種過程中獲得更加便捷、優(yōu)質(zhì)、安心的接種服務(wù)，重點(diǎn)強(qiáng)化以下幾方面工作措施：全力保障疫苗供應(yīng)，確保群眾有苗可打。近期，國家疾控局進(jìn)行部署，要求各地在2月中旬，將HPV疫苗配送至各接種單位，2月下旬，陸續(xù)啟動(dòng)HPV疫苗接種工作，動(dòng)態(tài)協(xié)調(diào)調(diào)度，保障疫苗供應(yīng)充足。

藥械審批

復(fù)星醫(yī)藥：控股子公司藥品獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

2月12日，復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)公告稱，公司控股子公司復(fù)宏漢霖收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意HLX15-SC（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液-皮下注射）用于多發(fā)性骨髓瘤治療開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)宏漢霖?cái)M在中國境內(nèi)開展該藥品的相關(guān)臨床研究。HLX15是復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的達(dá)雷妥尤單抗生物類似藥，包括皮下注射劑型HLX15-SC和靜脈注射劑型HLX15-IV，擬用于多發(fā)性骨髓瘤等治療。截至2026年1月，針對(duì)HLX15的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣19,153萬元。根據(jù)中國相關(guān)法規(guī)要求，HLX15尚需在中國境內(nèi)開展一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評(píng)部門審批通過后，方可上市。藥品研發(fā)及至上市是一項(xiàng)長期工作，存在諸多不確定因素，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

翰宇藥業(yè)：醋酸格拉替雷注射液獲得美國FDA批準(zhǔn)證書

2月12日，翰宇藥業(yè)(300199.SZ)公告稱，公司收到美國FDA下發(fā)的醋酸格拉替雷注射液新藥簡略申請(qǐng)（ANDA）批準(zhǔn)證書。該藥品用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（MS），屬于合成多肽類制劑，通過模擬髓鞘堿性蛋白的結(jié)構(gòu)，調(diào)節(jié)異常的自身免疫反應(yīng)，從而減少對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)髓鞘的攻擊。醋酸格拉替雷獲得上市許可將進(jìn)一步豐富公司海外產(chǎn)品管線，拓寬公司在美國的藥品市場，對(duì)公司未來的業(yè)績?cè)鲩L和行業(yè)地位產(chǎn)生積極推動(dòng)作用。

資本市場

廣濟(jì)藥業(yè)：擬定增募資不超過6億元

2月11日，廣濟(jì)藥業(yè)(000952.SZ)公告稱，公司擬向控股股東長江產(chǎn)業(yè)集團(tuán)發(fā)行不超過94,936,708股A股股票，募集資金總額不超過6億元，用于償還借款和補(bǔ)充流動(dòng)資金。本次發(fā)行已獲公司董事會(huì)審議通過，尚需獲得有權(quán)國資監(jiān)管單位批準(zhǔn)（如需）、公司股東會(huì)審議通過、深交所審核通過以及中國證監(jiān)會(huì)同意注冊(cè)后方可實(shí)施。

博納西亞遞表港交所

2月11日，利弗莫爾證券顯示，博納西亞（杭州）醫(yī)藥科技股份有限公司向港交所提交上市申請(qǐng)書，聯(lián)席保薦人為興證國際、工銀國際。

京新藥業(yè)遞表港交所

2月11日，利弗莫爾證券顯示，浙江京新藥業(yè)股份有限公司向港交所提交上市申請(qǐng)書，獨(dú)家保薦人為中信證券。

行業(yè)大事

廣西成功開展首例腦機(jī)接口手術(shù)

2月12日，一位59歲的帕金森病女性患者從中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院廣西醫(yī)院順利出院，困擾她多年的肢體震顫明顯減輕。據(jù)悉，這是廣西成功實(shí)施的首例腦機(jī)接口臨床手術(shù)。

21點(diǎn)評(píng)：近年來，在政策的大力支持下，腦機(jī)接口技術(shù)加速落地臨床，切實(shí)惠及廣大患者。從市場規(guī)模看，中國電子信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究院數(shù)據(jù)顯示，2024年我國腦機(jī)接口市場規(guī)模為32億元，同比增長18.8%，預(yù)計(jì)到2027年將達(dá)到55.8億元，增長率為20%。

中國科學(xué)院武漢病毒研究所：可口服核苷類前藥VV261能有效抑制基孔肯雅病毒復(fù)制

據(jù)中國科學(xué)院武漢病毒研究所消息，近日，中國科學(xué)院武漢病毒研究所肖庚富/張磊砢研究員團(tuán)隊(duì)聯(lián)合上海藥物研究所沈敬山研究員團(tuán)隊(duì)在學(xué)術(shù)期刊Signal Transduction and Targeted Therapy上發(fā)表了題為“Investigation of a clinical trial drug VV261 as a potent antiviral candidate against Chikungunya virus”的研究進(jìn)展，該成果篩選出一種已進(jìn)入臨床研究的可口服核苷類前藥VV261，能有效抑制基孔肯雅病毒復(fù)制。VV261前期已進(jìn)入一期臨床試驗(yàn)用于治療大別班達(dá)病毒感染，此次研究成果為擴(kuò)展該候選藥物的新適應(yīng)癥提供了重要支持。相關(guān)實(shí)驗(yàn)在中國科學(xué)院武漢國家生物安全實(shí)驗(yàn)室完成。

人類脊髓損傷類器官模型發(fā)布

2月12日，美國西北大學(xué)科學(xué)家開發(fā)出迄今最先進(jìn)的人類脊髓損傷類器官模型，能精準(zhǔn)模擬脊髓損傷的關(guān)鍵病理特征，并為測試新型再生療法提供了高效平臺(tái)。該研究首次利用實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)的人類脊髓類器官（即由干細(xì)胞衍生的微型器官結(jié)構(gòu)）模擬了不同類型脊髓損傷，并驗(yàn)證了具有潛力的新型“跳動(dòng)分子”治療策略。相關(guān)成果發(fā)表于新一期《自然·生物醫(yī)學(xué)工程》。

輿情預(yù)警

麥克奧迪：子公司起訴沈陽市第六人民醫(yī)院 涉案金額超3億元

2月12日，麥克奧迪(300341.SZ)公告稱，公司控股子公司遼寧麥克奧迪醫(yī)療器械有限公司因與沈陽市第六人民醫(yī)院買賣合同糾紛，向沈陽市和平區(qū)人民法院提起訴訟，涉案金額合計(jì)3.1982億元。目前案件已立案受理，遼寧器械為原告。訴訟請(qǐng)求包括支付欠付貨款、逾期付款違約金、合同解除違約金及返還辦公用品和醫(yī)用耗材等。由于案件尚未開庭，對(duì)公司本期利潤或期后利潤的影響尚不確定。

國家醫(yī)保局列出“失信名單” 涉及153家企業(yè)

2月12日，據(jù)國家醫(yī)保局披露，國家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心匯總截至2026年1月1日各省份評(píng)級(jí)為“特別嚴(yán)重（失信）”和“嚴(yán)重（失信）”的醫(yī)藥企業(yè)情況，共涉及153家企業(yè)。根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用評(píng)級(jí)，相關(guān)部門可采取提醒告誡、提示風(fēng)險(xiǎn)、披露失信信息，直至限制或中止該企業(yè)涉案或全部藥品醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格等處置措施。比如，對(duì)“嚴(yán)重（失信）”評(píng)級(jí)企業(yè)，采取取消涉案產(chǎn)品掛網(wǎng)和配送資格等處置措施；對(duì)“特別嚴(yán)重（失信）”評(píng)級(jí)企業(yè)，采取取消其所有產(chǎn)品在本?。ㄉ姘府a(chǎn)品全國范圍內(nèi)）的掛網(wǎng)和配送資格等處置措施。