這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

政策動向

國家醫(yī)保局印發(fā)《病理類醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南（試行）》

12月19日，國家醫(yī)保局近日編制印發(fā)《病理類醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南（試行）》，將已有價格項目規(guī)范整合為28項、加收項3項、擴展項2項。下一步，國家醫(yī)保局將指導(dǎo)各省醫(yī)保局參考《病理類醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南（試行）》，制定全省統(tǒng)一的價格基準(zhǔn)，由具有價格管理權(quán)限的統(tǒng)籌地區(qū)對照全省價格基準(zhǔn)，上下浮動確定實際執(zhí)行的價格水平。

21點評：臨床檢查中，影像、檢驗、病理是患者最常接觸的三類檢查方式。病理依托細(xì)胞病理、組織病理及分子病理等技術(shù)平臺，通過對病變組織與細(xì)胞的精準(zhǔn)分析，明確疾病類型、腫瘤分型及關(guān)鍵基因突變，推動實現(xiàn)個體化精準(zhǔn)治療。精細(xì)化立項定價將推動病理高質(zhì)量發(fā)展，也將為人工智能輔助技術(shù)應(yīng)用培育新場景。

國家藥監(jiān)局在北京召開腦機接口醫(yī)療器械工作推進(jìn)會

12月19日消息，國家藥監(jiān)局12月18日在北京召開腦機接口醫(yī)療器械工作推進(jìn)會。會議聽取高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)專家學(xué)者和研發(fā)企業(yè)代表意見建議。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長雷平出席會議并講話。會議要求，要深入貫徹落實黨的二十屆四中全會精神，深刻領(lǐng)會腦機接口作為前瞻布局未來產(chǎn)業(yè)的重要戰(zhàn)略意義；要堅持安全有效為首要前提，創(chuàng)新審評監(jiān)管方法，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)體系，加強技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)；要加強跨部門合作，聯(lián)手產(chǎn)學(xué)研醫(yī)各方，合力解決關(guān)鍵技術(shù)問題，完善產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈；要落實企業(yè)主體責(zé)任，以問題為導(dǎo)向，提升產(chǎn)品可靠性和整體競爭力，積極推動腦機接口器械更快更好服務(wù)臨床、惠及患者。

藥械審批

恒瑞醫(yī)藥：SHR-2906注射液臨床試驗獲批準(zhǔn)

12月19日，恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)公告稱，子公司北京盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-2906注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。該藥物為公司自主研發(fā)的一種治療用生物制品，預(yù)期可在減少能量攝入、促進(jìn)能量消耗等調(diào)節(jié)糖脂代謝、控制體重方面具有協(xié)同作用，同時改善體內(nèi)代謝環(huán)境，有望發(fā)揮治療超重和肥胖的臨床療效。目前國內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。截至目前，相關(guān)項目累計研發(fā)投入約為1706萬元。

亞虹醫(yī)藥：APLD-2304申報歐洲醫(yī)療器械注冊獲接收

12月21日，亞虹醫(yī)藥(688176.SH)公告稱，公司產(chǎn)品APLD-2304向歐盟公告機構(gòu)提交了醫(yī)療器械注冊申請材料，并獲得歐盟公告機構(gòu)接收，后續(xù)尚需通過歐盟公告機構(gòu)的審評、審批后方可上市銷售。APLD-2304是公司針對膀胱癌診斷及隨訪監(jiān)測的使用場景和需求，研發(fā)的世界上首款便攜式一次性藍(lán)光膀胱軟鏡。由于產(chǎn)品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多、研發(fā)投入大，容易受到一些不確定性因素的影響，對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。

資本市場

金達(dá)萊：擬3000萬元增資醫(yī)療機器人企業(yè)中科鴻泰

12月21日，金達(dá)萊(688057.SH)公告稱，公司擬使用自有資金3000萬元向北京中科鴻泰醫(yī)療科技有限公司增資，增資后將持有其10.00%的股權(quán)。中科鴻泰主要從事醫(yī)療機器人技術(shù)與系統(tǒng)的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，是中國科學(xué)院自動化研究所孵化設(shè)立的科技成果轉(zhuǎn)化企業(yè)。由IEEE Feow、杰青、萬人領(lǐng)軍人才專家侯增廣教授領(lǐng)銜的科學(xué)家團(tuán)隊創(chuàng)辦。中科鴻泰創(chuàng)始團(tuán)隊自2008年起，承擔(dān)血管介入手術(shù)機器人國內(nèi)首個863計劃等10余項重大項目，是國內(nèi)血管介入手術(shù)機器人領(lǐng)域先行者。中科鴻泰目前尚未盈利。此次投資旨在優(yōu)化公司產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，尋找新的產(chǎn)業(yè)機會，提高抗風(fēng)險能力，培育新的利潤增長點。增資資金將用于技術(shù)研發(fā)、市場推廣和日常運營等。

多瑞醫(yī)藥：擬出售不超過1.31%已回購股份

12月19日，多瑞醫(yī)藥(301075.SZ)公告稱，根據(jù)公司于2024年2月8日披露的《回購報告書》之用途約定，同意公司以集中競價方式出售已回購股份，實施期限為自本公告披露之日起15個交易日后的6個月內(nèi)（即2026年1月14日至2026年7月13日，根據(jù)中國證監(jiān)會及深圳證券交易所相關(guān)規(guī)定禁止出售的期間除外），本次擬出售回購股份不超過1,044,500股，占公司總股本的1.31%，出售價格根據(jù)二級市場價格確定。

皓元醫(yī)藥：股東蘇信基金擬減持不超0.26%股份

12月21日，皓元醫(yī)藥(688131.SH)公告稱，股東蘇信基金因基金到期、股東自身財務(wù)需求等安排，擬通過集中競價方式減持不超過54.64萬股公司股份，占公司當(dāng)前總股本的0.26%。減持期間為2025年12月26日至2026年3月25日。擬減持股份來源為公司首次公開發(fā)行前及上市后權(quán)益分派資本公積轉(zhuǎn)增股本取得的股份。

行業(yè)大事

遠(yuǎn)大醫(yī)藥創(chuàng)新前列腺癌診斷RDC國內(nèi)III期達(dá)到主要臨床終點

遠(yuǎn)大醫(yī)藥（0512.HK）核藥管線正全面爆發(fā)！繼公司自主研發(fā)的全球創(chuàng)新FAP靶點放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) GPN01530美國I/II期臨床獲FDA批準(zhǔn)后，12月21日遠(yuǎn)大醫(yī)藥再傳捷報——公司用于診斷前列腺癌的創(chuàng)新RDC藥物TLX591-CDx (Illuccix?, gallium Ga 68 PSMA-11)在中國進(jìn)行的III期臨床試驗已取得積極的頂線結(jié)果，并成功達(dá)到了主要臨床終點。這也意味著，TLX591-CDx即將進(jìn)入新藥申請階段，兌現(xiàn)商業(yè)化預(yù)期在即。

核藥板塊接連取得重大進(jìn)展，不僅進(jìn)一步深化了遠(yuǎn)大醫(yī)藥基于核藥診療一體化的產(chǎn)品布局藍(lán)圖，更體現(xiàn)了公司核藥產(chǎn)業(yè)全球化布局已取得階段性進(jìn)展，其核藥領(lǐng)域全球核心競爭力正持續(xù)提升。

國家人工智能應(yīng)用中試基地（醫(yī)療）浙江開園

12月21日，據(jù)浙江發(fā)布官微消息，12月20日，國家人工智能應(yīng)用中試基地（醫(yī)療）·浙江年度系列重大成果發(fā)布，基地產(chǎn)業(yè)園開園，基地服務(wù)平臺正式對外服務(wù)?；貙㈠^定“國際一流”，圍繞“1+5+6+N”總體架構(gòu)，全力建設(shè)“人工智能+醫(yī)療健康”中試驗證、行業(yè)應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)生態(tài)三大高地。

美國九家藥企與特朗普達(dá)成協(xié)議 更多藥企將跟進(jìn)

12月20日，美國總統(tǒng)唐納德·特朗普周五宣布與九家制藥公司達(dá)成協(xié)議，這是一系列相關(guān)協(xié)議中的最新一批。這些協(xié)議旨在以降低部分美國人的藥品價格來換取三年關(guān)稅寬限期。最新承諾意味著，特朗普今年夏天點名的17家藥企中，已有14家同意下調(diào)面向低收入和殘疾人群體的醫(yī)療補助（Medicaid）項目藥價、以折扣價直接向消費者銷售藥品，并承諾在美國推出的新藥將與海外市場同價。目前已與政府談妥協(xié)議的公司包括羅氏控股旗下的Genentech、諾華、百時美施貴寶、吉利德、勃林格殷格翰、安進(jìn)、葛蘭素史克、賽諾菲和默克。這些協(xié)議與輝瑞和阿斯利康今年早些時候跟政府達(dá)成的安排類似。尚未宣布與政府達(dá)成協(xié)議的三家公司分別是艾伯維、強生以及再生元制藥。美國商務(wù)部長霍華德·盧特尼克暗示，其余三家公司將在假期后宣布類似協(xié)議。美國總統(tǒng)擬在新的一年推出“TrumpRX”網(wǎng)站，供應(yīng)折扣藥品。

輿情預(yù)警

官方通報“南極磷蝦油”事件：已成立聯(lián)合調(diào)查組開展調(diào)查

12月20日，成都市新都區(qū)市場監(jiān)督管理局就“南極磷蝦油”事件發(fā)布情況通報：針對近日媒體報道的“南極磷蝦油凝膠糖果”相關(guān)情況，省市區(qū)三級市場監(jiān)管部門高度重視，已成立聯(lián)合調(diào)查組進(jìn)駐涉事企業(yè)北京同仁堂(四川)健康藥業(yè)有限公司開展調(diào)查，并已對該企業(yè)立案，現(xiàn)案件正在查辦中。下一步將根據(jù)調(diào)查結(jié)果依法依規(guī)進(jìn)行嚴(yán)肅查處，堅決保護(hù)消費者合法權(quán)益。

北京同仁堂就南極磷蝦油事件致歉：全力保護(hù)消費者權(quán)益 開展品牌嚴(yán)管專項行動

12月20日，據(jù)北京同仁堂官微，針對近日有關(guān)“南極磷蝦油”的輿論關(guān)注，北京同仁堂集團(tuán)高度重視、深感痛心，對因此給消費者造成的權(quán)益損害，向廣大消費者和社會各界致以最誠懇的歉意！同仁堂集團(tuán)立即開展零容忍品牌嚴(yán)管專項行動，已采取如下措施：一、派專項工作組到四川，對涉事產(chǎn)品開展全面深入核查，堅決一查到底。二、責(zé)令并監(jiān)督涉事經(jīng)銷主體四川健康立即下架涉事產(chǎn)品，嚴(yán)格按照監(jiān)管部門要求依法依規(guī)對消費者進(jìn)行賠償。三、依法追究四川健康、哈博藥業(yè)及相關(guān)電商平臺的商標(biāo)侵權(quán)等責(zé)任。對其違法使用“北京同仁堂”字樣，誤導(dǎo)消費者判斷，損害消費者合法權(quán)益的行為追究法律責(zé)任。四、對四川健康及其控股股東健康藥業(yè)等單位在經(jīng)營、管理、監(jiān)督環(huán)節(jié)存在的問題開展問責(zé)，嚴(yán)肅追究相關(guān)人員責(zé)任。