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政策動(dòng)向

六部門(mén)發(fā)布指導(dǎo)意見(jiàn) 加強(qiáng)基層特色科室建設(shè)

12月17日，國(guó)家衛(wèi)生健康委等六部門(mén)印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)特色科室建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，其中提出，落實(shí)醫(yī)療衛(wèi)生強(qiáng)基工程實(shí)施方案要求，強(qiáng)化基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，持續(xù)提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和水平，促進(jìn)醫(yī)防協(xié)同、醫(yī)防融合，發(fā)展防治康管全鏈條服務(wù)，按照“堅(jiān)持定位、適應(yīng)需求、合理布局、錯(cuò)位發(fā)展”的原則，在加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全科醫(yī)療科、中醫(yī)科、預(yù)防保健科等業(yè)務(wù)及醫(yī)技科室建設(shè)的基礎(chǔ)上，綜合考慮轄區(qū)居民健康需求、人口老齡化、區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生資源布局等因素，重點(diǎn)加強(qiáng)若干臨床科室建設(shè)，形成在一定區(qū)域范圍內(nèi)具有基層優(yōu)勢(shì)和特色的科室，便利群眾就近就醫(yī)，更好滿(mǎn)足群眾多層次、多樣化、高品質(zhì)健康服務(wù)需求。2030年，達(dá)到服務(wù)能力推薦標(biāo)準(zhǔn)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)至少建成1個(gè)特色科室。鼓勵(lì)其他基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)結(jié)合實(shí)際建設(shè)特色科室。

21點(diǎn)評(píng)：“強(qiáng)基層”已成為近年來(lái)政策端的發(fā)力重點(diǎn)?！笆逦濉币?guī)劃建議中也明確提出實(shí)施醫(yī)療衛(wèi)生強(qiáng)基工程?；鶎犹厣剖医ㄔO(shè)是醫(yī)療衛(wèi)生強(qiáng)基工程的“特色密碼”，推動(dòng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)從“有沒(méi)有”到“好不好”轉(zhuǎn)變，筑牢健康中國(guó)根基。

藥械審批

海翔藥業(yè)：參投公司創(chuàng)新藥中國(guó)首款現(xiàn)貨型腫瘤治療性疫苗NWRD08注射液完成Ⅱ期臨床首例受試者入組

12月17日，海翔藥業(yè)(002099.SZ)公告稱(chēng)，公司近日收到旗下產(chǎn)業(yè)基金管理人北京國(guó)信中數(shù)投資管理有限公司出具的《通知函》。公司獲悉北京國(guó)信海翔股權(quán)投資合伙企業(yè)（有限合伙）（簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)信海翔”）參投公司諾未生物技術(shù)（無(wú)錫）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“諾未生物”）自主研發(fā)的中國(guó)首款現(xiàn)貨型腫瘤治療性疫苗NWRD08注射液Ⅱ期臨床試驗(yàn)在北京協(xié)和醫(yī)院等多家醫(yī)院正式啟動(dòng)，并已完成首例受試者入組及給藥。

NWRD08注射液是我國(guó)自主研發(fā)的首個(gè)針對(duì)HPV16/18陽(yáng)性宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL）進(jìn)入Ⅱ期臨床階段的新一代治療性核酸藥物，其通過(guò)激活特異性T細(xì)胞免疫清除感染細(xì)胞。與預(yù)防性HPV疫苗不同，其專(zhuān)門(mén)針對(duì)已感染HPV并出現(xiàn)相關(guān)病變的患者。NWRD08通過(guò)激活機(jī)體特異性CD8+T細(xì)胞免疫應(yīng)答，精準(zhǔn)識(shí)別并清除被HPV16/18感染的細(xì)胞，從根源上阻止疾病進(jìn)展。與傳統(tǒng)的手術(shù)切除相比，該療法可使女性患者保留完整的宮頸。NWRD08注射液的I期臨床研究結(jié)果顯示，NWRD08展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性，并能強(qiáng)效激活特異性T細(xì)胞免疫應(yīng)答，受試者中實(shí)現(xiàn)組織病理學(xué)降級(jí)或HPV病毒清除的比例超過(guò)80%。NWRD08注射液作為一種系統(tǒng)性的免疫治療，給藥便捷且不易復(fù)發(fā)，不僅有希望保障廣大罹患宮頸癌前病變的患者遠(yuǎn)離癌癥，更有潛力治療其他由HPV感染導(dǎo)致的多種癌癥，包括肛門(mén)癌、外陰癌、頭頸癌等。

智飛生物：改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘減毒活疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理

12月17日，智飛生物(300122.SZ)公告稱(chēng)，公司全資子公司智飛龍科馬研發(fā)的改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘減毒活疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲受理，適用于6周歲及以上人群。該疫苗采用減毒活疫苗技術(shù)路線(xiàn)，利用改良型安卡拉痘苗病毒Ankara株進(jìn)行生產(chǎn)，安全性較高。這一進(jìn)展標(biāo)志著公司在新發(fā)突發(fā)傳染病疫苗領(lǐng)域取得關(guān)鍵突破，若研發(fā)順利，將豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，提升市場(chǎng)地位。但需注意，藥品研制周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高，臨床試驗(yàn)進(jìn)度、結(jié)果及產(chǎn)品上市情況存在不確定性。

資本市場(chǎng)

白云山：子公司廣州醫(yī)藥擬5.005億元收購(gòu)浙江醫(yī)工100%股權(quán)

12月17日，白云山(600332.SH)公告稱(chēng)，公司下屬控股子公司廣州醫(yī)藥與浙江海正藥業(yè)簽署股權(quán)交易合同及補(bǔ)充協(xié)議，廣州醫(yī)藥擬通過(guò)公開(kāi)摘牌方式受讓海正藥業(yè)所持浙江省醫(yī)藥工業(yè)有限公司100%股權(quán)，轉(zhuǎn)讓價(jià)款為5.005億元。本次收購(gòu)不構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易，不構(gòu)成重大資產(chǎn)重組，但需通過(guò)中國(guó)反壟斷審查機(jī)構(gòu)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)者集中審查，交易尚存在不確定性。

行業(yè)大事

我國(guó)下達(dá)2026年醫(yī)保財(cái)政補(bǔ)助及建設(shè)資金4166億元

12月17日，據(jù)國(guó)家醫(yī)保局最新消息，財(cái)政部會(huì)同國(guó)家醫(yī)保局已提前下達(dá)2026年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)補(bǔ)助資金、城鄉(xiāng)醫(yī)療救助補(bǔ)助資金和醫(yī)療保障服務(wù)能力建設(shè)資金4166億元。

中國(guó)減重降糖方案榮登《自然》主刊 瑪仕度肽兩篇研究成果同期發(fā)表

12月18日，中國(guó)內(nèi)分泌和代謝領(lǐng)域的權(quán)威專(zhuān)家、頂尖科研機(jī)構(gòu)和領(lǐng)先創(chuàng)新藥企信達(dá)生物共同合作的瑪仕度肽兩項(xiàng)Ⅲ期臨床研究成果，榮登國(guó)際科學(xué)頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《自然》（Nature）。這是中國(guó)生物科技為全球減重降糖領(lǐng)域提供的中國(guó)方案。中國(guó)減重降糖創(chuàng)新藥瑪仕度肽成為全球唯一同時(shí)登頂《自然》主刊和《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》兩大科學(xué)頂級(jí)刊物的GLP-1藥物。

禮來(lái)公布Imlunestrant最新研究結(jié)果

禮來(lái)公司近日公布了口服雌激素受體拮抗劑imlunestrant 3期EMBER-3臨床試驗(yàn)的最新結(jié)果。該研究納入既往接受過(guò)芳香化酶抑制劑（AI）聯(lián)合或不聯(lián)合CDK4/6抑制劑治療，并發(fā)生疾病進(jìn)展的雌激素受體陽(yáng)性（ER+）、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2–）晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌（MBC）患者。與內(nèi)分泌治療相比， 在攜帶ESR1突變的患者中，imlunestrant單藥治療顯示出有臨床意義的38%疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)的降低（中位無(wú)進(jìn)展生存期PFS：5.5個(gè)月 vs 3.8個(gè)月；HR = 0.62；95% CI：0.47–0.82；名義p值 = 0.0007），且中位總生存期（OS）延長(zhǎng)11.4個(gè)月（34.5個(gè)月 vs 23.1個(gè)月；HR = 0.60；95% CI：0.43–0.86；p = 0.0043，未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性界值）。在所有患者中，imlunestrant聯(lián)合阿貝西利相比imlunestrant單藥可降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)41%，總生存期顯示出獲益趨勢(shì)，并在數(shù)值上將患者至化療時(shí)間（TTC）延后超過(guò)一年。相關(guān)研究結(jié)果已發(fā)表于《腫瘤學(xué)年鑒》（Annals of Oncology），并已在圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)（SABCS）上以重磅研究口頭報(bào)告的形式發(fā)布。

韓國(guó)計(jì)劃將脫發(fā)治療納入醫(yī)保

韓國(guó)總統(tǒng)李在明12月16日在聽(tīng)取韓國(guó)保健福祉部等部門(mén)工作匯報(bào)時(shí)下達(dá)指示，要求保健福祉部推進(jìn)將脫發(fā)治療納入醫(yī)療保險(xiǎn)的工作。據(jù)報(bào)道，李在明2020年競(jìng)選韓國(guó)總統(tǒng)時(shí)曾將“脫發(fā)治療納入醫(yī)療保險(xiǎn)”作為競(jìng)選承諾之一。

階梯醫(yī)療第二例侵入式腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)完成

12月17日，階梯醫(yī)療宣布，其第二例侵入式腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)已成功完成。本次試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)了從二維屏幕光標(biāo)控制到三維物理世界交互的跨越，使一位高位截癱患者能夠通過(guò)腦電信號(hào)穩(wěn)定操控智能輪椅與機(jī)器狗，在真實(shí)生活場(chǎng)景中完成自主移動(dòng)與物品取用。

輿情預(yù)警

修訂版《生物安全法案》搭載美NDAA即將在美參議院表決 仍未點(diǎn)名具體企業(yè)

12月17日消息，美參議院官網(wǎng)顯示，搭載修訂版《生物安全法案》的美國(guó)2026財(cái)年國(guó)防授權(quán)法案（2026NDAA）繼上周在眾議院獲得投票通過(guò)后，美參議院決議于當(dāng)?shù)貢r(shí)間17日上午10時(shí)（北京時(shí)間17日23時(shí)）再度召開(kāi)會(huì)議，對(duì)包含修訂版《生物安全法案》的2026NDAA等議案進(jìn)行投票表決。記者查閱修訂版《生物安全法案》，該版本仍未具體點(diǎn)名任何企業(yè)，但規(guī)定后續(xù)將由白宮管理和預(yù)算辦公室（OMB）在法案通過(guò)后一年內(nèi)，參考美國(guó)國(guó)防部等相關(guān)清單，制定受限企業(yè)名單。這與去年多個(gè)版本《生物安全法案》直接點(diǎn)名藥明康德等藥企不同。