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 一、政策動向

●《中藥注冊管理專門規(guī)定》發(fā)布

2月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》（以下簡稱《專門規(guī)定》），自2023年7月1日起施行。

《專門規(guī)定》共11章82條，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經驗證據的合理應用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱和說明書等內容?！秾ｉT規(guī)定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機銜接，在藥品注冊管理通用性規(guī)定的基礎上，進一步對中藥研制相關要求進行細化，加強了中藥新藥研制與注冊管理。

《專門規(guī)定》全面落實《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，充分吸納藥品審評審批制度改革成熟經驗，并結合疫情防控中藥成果轉化實踐探索，借鑒國內外藥品監(jiān)管科學研究成果，全方位、系統(tǒng)地構建了中藥注冊管理體系，全力推進中國式藥品監(jiān)管現代化建設。

●國家藥監(jiān)局：51批次化妝品抽檢不合規(guī)

2月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于51批次不符合規(guī)定化妝品的通告（2023年第9號）。

在2022年國家化妝品監(jiān)督抽檢工作中，經江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院等單位檢驗，產品標簽標示為廣州市申強實業(yè)有限公司生產的NNBIS染發(fā)膏（黑色12號）等51批次化妝品不符合規(guī)定。

根據《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局要求北京、內蒙古、遼寧、江西、廣東省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對上述51批次不符合規(guī)定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產企業(yè)依法立案調查，責令相關企業(yè)立即依法采取風險控制措施并開展自查整改；各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產品進行追根溯源；發(fā)現違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。

二、藥械審批

●國家藥監(jiān)局1月共批準124個醫(yī)療器械產品

2月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于批準注冊124個醫(yī)療器械產品的公告(2023年1月)(2023年第19號)。

2023年1月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品124個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品99個，進口第三類醫(yī)療器械產品11個，進口第二類醫(yī)療器械產品12個，港澳臺醫(yī)療器械產品2個。

●澤璟制藥雙特異性抗體ZGGS15臨床申請獲受理

2月13日，澤璟制藥發(fā)布公告，用于治療晚期實體瘤的注射用ZGGS15臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局受理。

ZGGS15是一個人源化抗淋巴細胞激活基因-3（LAG-3）和抗具有Ig和ITIM結構域的T細胞免疫受體（TIGIT）的雙特異性抗體，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類為1類，有望用于治療多種晚期實體瘤。根據公開信息查詢，ZGGS15是全球首個申請臨床試驗的抗LAG-3/TIGIT雙特異性抗體。

●博奧斯新景醫(yī)學甲胎蛋白測定試劑盒注冊證書被注銷

2月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于注銷甲胎蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光法）醫(yī)療器械注冊證書的公告。據公告，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據企業(yè)申請，注銷重慶博奧斯新景醫(yī)學科技有限公司甲胎蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光法）醫(yī)療器械注冊證，注冊證編號：國械注準20213400829。

三、資本市場

●心脈醫(yī)療計劃募資不超過25.47億元

2月12日，心脈醫(yī)療發(fā)布公告稱，收到上交所關于公司2022年度向特定對象發(fā)行A股股票申請的審核問詢函。此前，心脈醫(yī)療曾于2022年7月首次披露本次定增預告，計劃募集資金不超過25.47億元。

心脈醫(yī)療是港股上市公司微創(chuàng)醫(yī)療的子公司，主要研發(fā)、生產和銷售主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械。2019年7月，微創(chuàng)醫(yī)療成功將其拆分至科創(chuàng)板上市，心脈醫(yī)療也成為H股分拆至科創(chuàng)板上市的首例。

●皓元醫(yī)藥擬發(fā)行可轉債募資11.61億元

2月11日，皓元醫(yī)藥發(fā)布公告披露了向不特定對象發(fā)行可轉換公司債券預案，根據相關法律法規(guī)的規(guī)定并結合公司財務狀況和投資計劃，皓元醫(yī)藥此次擬發(fā)行可轉換公司債券募集資金總額不超過人民幣116,082.00萬元（含 116,082.00萬元），具體發(fā)行規(guī)模由公司股東大會授權董事會（或董事會授權人士）在上述額度范圍內確定。

本次募資扣除發(fā)行費用后將全部用于安徽皓元藥業(yè)有限公司年產121.095噸醫(yī)藥原料藥及中間體建設項目（二期）、高端醫(yī)藥中間體及原料藥CDMO產業(yè)化 項目（一期）、265t/a 高端醫(yī)藥中間體產品項目、歐創(chuàng)生物新型藥物技術研發(fā)中心、補充流動資金。

皓元醫(yī)藥成立于2006年，2021年5月27日在上交所科創(chuàng)板IPO上市，是一家專注于小分子藥物研發(fā)服務與產業(yè)化應用的平臺型企業(yè),業(yè)務覆蓋前端分子砌塊和工具化合物,以及后端原料藥和中間體CDMO。

四、行業(yè)大事

●恒瑞醫(yī)藥抗腫瘤創(chuàng)新藥EZH2抑制劑實現海外獨家許可

2月12日晚間，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，自主研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新藥EZH2（zeste基因增強子同源物2）抑制劑SHR2554在大中華區(qū)（包括中國內地、香港、澳門及臺灣）以外的全球范圍內開發(fā)、生產及商業(yè)化的獨家權利，許可給美國Treeline Biosciences公司（以下簡稱“Treeline”），交易總額或超7億美元。

●國產新冠口服藥先諾欣上市投產

2月11日，首款國產3CL靶點新冠口服藥先諾欣上市投產儀式分別在江蘇、海南兩地舉行。即日起，先諾欣將陸續(xù)供應各醫(yī)療機構，滿足新冠感染者急需。

先諾欣?于1月28日獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）特別審評審批在中國附條件上市，批準文號國藥準字H20230001，成為2023年國家藥監(jiān)局批準的第一個1類創(chuàng)新藥，也是我國首款自主研發(fā)、具備自主知識產權的3CL靶點抗新冠病毒藥物。該藥物由先聲藥業(yè)與中科院上海藥物所、武漢病毒所合作研發(fā)，在中日友好醫(yī)院、復旦大學中山醫(yī)院、武漢金銀潭醫(yī)院、深圳三院、山東千佛山醫(yī)院等全國各地43家醫(yī)院開展臨床研究，是國內迄今為止覆蓋最廣泛感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群的注冊臨床。